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湖北天藥藥業再違規 又一藥品GMP證書被收回
千龍網北京10月12日訊 10月8日，湖北省食藥監局發佈2016年第35號公告，天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司因違反《藥品生產質量管理規范》的規定，藥品GMP證書被收回。記者發現，9月底，該公司在生產環節存在多項違規，湖北省食藥監局收回其小容量註射劑《藥品GMP證書》，並對其進行立案調查。
資料圖
湖北省食藥監局公開的第35號公告顯示，天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司違反《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）規定，依據《藥品生產監督管理辦法》第五十五條和《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，湖北省食藥監局依法委托襄陽市食品藥品監督管理局收回其非激素類小容量註射劑《藥品GMP證書》。
生產環節存在多項違規小容量註射劑《藥品GMP證書》被收回
9月29日，國傢食品藥品監督管理總局發佈對天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司跟蹤檢查通報。通報顯示，天津金耀集團湖北天藥藥業在生產環節存在多項違規，湖北省食品藥品監管局將收回該企業小容量註射劑《藥品GMP證書》，立案調查，並對相關產品采取風險管控措施。
據瞭解，2016年7月25-28日，國傢食品藥品監督管理總局核查中心、湖北省食品藥品監督管理局對天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司進行跟蹤檢查。經查，發現四大問題：
一、在小容量註射劑最終滅菌生產線生產非最終滅菌產品。
（一）2014年該企業申請GMP認證的三、四車間均為非激素類小容量註射劑（最終滅菌產品）生產車間，申請認證的生產品種為利巴韋林註射液等F0值大於8的最終滅菌產品，並不包括胞磷膽堿鈉註射液。其四車間按最終滅菌小容量註射劑車間設計，洗瓶在D級區，配制、過濾在C級區，灌封區域采用C+A級的潔凈級別控制。
（二）該企業胞磷膽堿鈉註射液為流通蒸汽100℃滅菌15min的產品，屬於非最終滅菌小容量註射劑。2014年至今該企業在小容量註射劑四車間生產該產品16批，目前除41606182批庫存6900支，其餘批號已全部銷售。
（三）該企業在人員培訓、廠房設計、環境監測、無菌保證等方面均未按非最終滅菌產品的要求進行管理。
二、未按實際生產批量進行胞磷膽堿鈉註射液工藝驗證，實際生產操作與工藝規程存在不一致。
（一）胞磷膽堿鈉註射液工藝規程顯示該品種有30萬ml、50萬ml、80萬ml、100萬ml、130萬ml、140萬ml、150萬ml、160萬ml等8個批量，企業隻進行瞭130萬ml、137萬ml批量各一批的工藝驗證（驗證編號：V-T-04-C18）。實際生產的110萬ml和158萬ml批量未進行工藝驗證，且該兩個批量不在工藝規程中。
（二）抽查批量158萬ml批號為41503031的批生產記錄，攪拌方式與工藝規程不一致。
三、存在修改系統時間、刪除數據等數據可靠性問題。
（一）該企業2臺島津（SPD-10AVP）高效液相色譜儀工作站實驗日志中出現修改實驗時間的現象。
1、克林黴素註射液（批號：41603051）對照品圖譜 160305-對1.org 的文件創建時間為2016年5月19日，修改時間為2016年3月5日。
2、法莫替丁註射液中間產品（批號:41602021-1、41602021-2）圖譜文件創建時間為2017年2月2日，不符合實際情況。
（二）高效液相色譜儀（SPD-10AVP型，設備編號：4-01單機）的工作站實驗日志顯示2016年1月30日至31日有利巴韋林註射液中間產品（批號不詳）10針樣品的進樣操作，但計算機中無相關圖譜文件，未記錄刪除該數據的原因。
（三）紅外分光光度計WQF-510型1臺、島津高效液相色譜儀SPD-20A型1臺、SPD-10AVP型2臺工作站無密碼管理及權限設置功能。
四、驗證存在不足，具體如下：
（一）規格為2ml:250mg和1ml:100mg的利巴韋林註射液同時在三、四兩個車間生產，但規格為2ml:250mg的利巴韋林註射液未在四車間進行工藝驗證，規格為1ml:100mg的利巴韋林註射液未在三車間進行工藝驗證。
（二）共線生產的清潔驗證，未按最難清洗、活性毒性最大、劑型最小的原則在全部生產品種中選擇代表品種。殘留量的檢測方法學驗證中，未做最低檢測限驗證。未開展培養基模擬灌裝後的清潔驗證。
（三）未對位於杜甫巷廠區的兩臺高效液相色譜儀進行計算機化系統驗證。
國傢食品藥品監管總局認為，天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定。國傢食藥監總局要求湖北省食品藥品監管局收回該企業小容量註射劑《藥品GMP證書》，立案調查，並對相關產品采取風險管控措施。
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